தவறான மருந்துகள் இந்தியாவில் தொடர்ந்து விற்பனை.. உலக சுகாதார அமைப்பு எச்சரிக்கை - முழு விபரம் உள்ளே

உலக சுகாதார நிறுவன எச்சரிக்கைக்குப் பிறகு இந்தியாவில் கண்காணிக்கப்பட வேண்டிய 2 மருந்துகளின் தவறான பதிப்பு விற்பனை செய்யப்படுகிறது.

உலக சுகாதார அமைப்பு (WHO) வழங்கிய எச்சரிக்கைகளைத் தொடர்ந்து, கல்லீரல் மருந்துகளின் பொய்யான பதிப்பான Defitelio மற்றும் Takedaவின் புற்றுநோய் மருந்து Adcetris (ஊசி) விற்பனை கண்காணிக்கப்படும். ஈரல் மருந்துகளான டிஃபிடெலியோ மற்றும் டகேடாவின் புற்றுநோய் மருந்தான அட்செட்ரிஸ் (ஊசி) ஆகிய இரண்டு மருந்துகளின் பொய்யான பதிப்புகளின் விற்பனை மற்றும் விநியோகம் குறித்து கடுமையான கண்காணிப்பில் இருக்குமாறு அனைத்து மாநிலங்கள் மற்றும் யூனியன் பிரதேசங்களின் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டாளர்களுக்கு இந்திய மருந்துக் கட்டுப்பாட்டாளர் ஜெனரல் (டிசிஜிஐ) உத்தரவிட்டுள்ளார். 

செப்டம்பர் 5 அன்று ஒரு ஆலோசனையில், இந்தியா உட்பட நான்கு வெவ்வேறு நாடுகளில் அடையாளம் காணப்பட்ட Takeda Pharmaceutical Company Limited ஆல் தயாரிக்கப்பட்ட Adcetris injection 50 mg இன் பல தவறான பதிப்புகளுடன் அடையாளம் காணப்பட்ட பாதுகாப்பு எச்சரிக்கையை WHO வெளியிட்டுள்ளது என்று DCGI கூறியது. "இந்த தயாரிப்புகள் பெரும்பாலும் நோயாளி மட்டத்தில் கிடைக்கின்றன மற்றும் கட்டுப்பாடற்ற விநியோகச் சங்கிலிகளில் விநியோகிக்கப்படுகின்றன (முக்கியமாக ஆன்லைனில்). தயாரிப்புகள் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மற்றும் சட்டவிரோத விநியோகச் சங்கிலிகள் இரண்டிலும் அடையாளம் காணப்பட்டுள்ளன.

சில நேரங்களில் நோயாளி மட்டங்களிலும் உள்ளன. WHO தெரிவித்துள்ளது. புழக்கத்தில் உள்ள பொய்யான பதிப்புகளின் குறைந்தது எட்டு வெவ்வேறு தொகுதி எண்கள்," என்று DCGI மாநில மருந்துக் கட்டுப்பாட்டாளர்களுக்கு தெரிவித்துள்ளது. Adcetris (Brentuximab Vedotin) என்பது ஒரு CD30-இயக்கிய ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைப்பு ஆகும். இது ஒரு தன்னியக்க ஸ்டெம் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை மற்றும் சிஸ்டமிக் அனாபிளாஸ்டிக் பெரிய செல் லிம்போமாவின் தோல்விக்குப் பிறகு ஹாட்ஜ்கின் லிம்போமா நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது.

செப்டம்பர் 6 ஆம் தேதி, DCGI மற்றொரு ஆலோசனையை வழங்கியது. செப்டம்பர் 4 அன்று WHO ஆல் வெளியிடப்பட்ட பாதுகாப்பு எச்சரிக்கையை குறிப்பிட்டு, ஜெண்டியம் Srl ஆல் தயாரிக்கப்பட்ட, உட்செலுத்தலுக்கான தீர்வுக்கான 80 mg/ml கான்சென்ட்ரேட் என்ற பொய்யான தயாரிப்புக்கு Defitelio (Defibrotide) "இந்த போலியான தயாரிப்பு இந்தியாவில் (ஏப்ரல் 2023) மற்றும் துருக்கியில் (ஜூலை 2023) கண்டறியப்பட்டது, மேலும் இது ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சேனல்களுக்கு வெளியே விநியோகிக்கப்பட்டது" என்று WHO தெரிவித்துள்ளது.

எச்சரிக்கையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தயாரிப்பு பொய்யானது என்பதை Defitelio இன் உண்மையான உற்பத்தியாளர் உறுதிப்படுத்தியுள்ளார். "தவறான டெஃபிடெலியோவின் பயன்பாடு நோயாளிகளுக்கு பயனற்ற சிகிச்சையை ஏற்படுத்தும் மற்றும் அதன் நரம்பு நிர்வாகம் காரணமாக ஆரோக்கியத்திற்கு மற்ற கடுமையான ஆபத்துகளை ஏற்படுத்தலாம் மற்றும் சில சூழ்நிலைகளில் உயிருக்கு ஆபத்தானது" என்று ஐக்கிய நாடுகள் சபையின் (UN) சுகாதார அமைப்பு தெரிவித்துள்ளது.

இரண்டு தயாரிப்புகளுக்கான பாதுகாப்பு விழிப்பூட்டல்களைப் பின்பற்றி, DCGI, மருத்துவர்கள் மற்றும் சுகாதார நிபுணர்களை கவனமாக மருந்துகளை பரிந்துரைக்குமாறு அறிவுறுத்தியுள்ளது மற்றும் ஏதேனும் பாதகமான மருந்து எதிர்வினைகள் (ADRs) குறித்துப் புகாரளிக்க தங்கள் நோயாளிகளுக்கு அறிவுறுத்துகிறது. சந்தையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள மருந்துப் பொருட்களின் இயக்கம், விற்பனை, விநியோகம் மற்றும் இருப்பு ஆகியவற்றைக் கடுமையாகக் கண்காணிக்கும்படி தங்கள் அதிகாரிகளுக்கு அறிவுறுத்துமாறு மாநில மற்றும் பிராந்திய ஒழுங்குமுறை அலுவலகங்களை DCGI கேட்டுக் கொண்டுள்ளது.

அவர்கள் மருந்து மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டத்தின் விதிகள் மற்றும் அதன் கீழ் உருவாக்கப்பட்ட விதிகளின்படி மாதிரிகள் வரைந்து தேவையான நடவடிக்கைகளைத் தொடங்க வேண்டும் என்று DCGI தெரிவித்துள்ளது. நுகர்வோர் மற்றும் நோயாளிகளைப் பொறுத்தவரை, உச்ச மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர் கவனமாக இருக்குமாறும், முறையான கொள்முதல் விலைப்பட்டியலுடன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மூலங்களிலிருந்து மட்டுமே மருத்துவப் பொருட்களை வாங்குமாறும் கேட்டுக் கொண்டுள்ளார்.

ஆகஸ்ட் 31 அன்று, டிசிஜிஐ அபோட்டின் ஆன்டாக்சிட் டிஜீன் ஜெல்லுக்கு எதிராக ஒரு ஆலோசனை எச்சரிக்கையை வெளியிட்டது. அமெரிக்காவை தளமாகக் கொண்ட மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனம், மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர் எச்சரிக்கையை எழுப்பிய பிறகு, இந்தியாவில் உள்ள டிஜீன் ஜெல்லின் பல தொகுதிகளை தானாக முன்வந்து திரும்பப் பெற்றதால், பாதுகாப்புக் கவலைகளை மேற்கோள் காட்டி எச்சரிக்கை விடுத்தது. கோவா ஆலையில் தயாரிக்கப்படும் டிஜின் ஜெல்லின் பயன்பாட்டை நிறுத்துமாறு நுகர்வோர் மற்றும் நோயாளிகளை DCGI கேட்டுக் கொண்டுள்ளது.

மொத்த விற்பனையாளர் மற்றும் விநியோகஸ்தர்களைப் பொறுத்தவரை, DCGI ஆனது, பாதிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு, அனைத்து தொகுதி எண்களுடன், செயலில் உள்ள அடுக்கு வாழ்க்கைக்குள் கோவா வசதியில் தயாரிக்கப்பட்டது, விநியோகத்திலிருந்து அகற்றப்படும் என்று கூறியது. "இந்தியாவில் அடையாளம் காணப்பட்ட Adcetris Injection (Brentuximab vedotin) இன் போலியான பதிப்புகளுக்கு எதிராக மத்திய மருந்துகள் தரநிலைக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு ஒரு பொதுவான எச்சரிக்கையை வெளியிட்டுள்ளது என்பதை நாங்கள் தெளிவுபடுத்த விரும்புகிறோம்.

"Takeda இந்தியாவில் Adcetris ஐ இறக்குமதி செய்யவும், விற்கவும் மற்றும் விநியோகிக்கவும் இந்தியாவின் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டாளர் ஜெனரலால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் நன்கு நிறுவப்பட்ட விநியோக சங்கிலி நெட்வொர்க்குகள் மூலம் அதை எங்கள் நோயாளிகளுக்குக் கிடைக்கச் செய்கிறோம். அங்கீகரிக்கப்பட்ட Takeda இலிருந்து Adcetris வாங்கப்பட வேண்டும் என்று நாங்கள் கடுமையாக பரிந்துரைக்கிறோம். விநியோக ஆதாரங்கள் மட்டுமே" என்று நிறுவனம் ஒரு அறிக்கையில் தெரிவித்துள்ளது.